Opis zamuja na 2014/11/12

• Sestava
• Obrazec izdelek
• Farmakološko delovanje
• Farmakodinamika in Farmakokinetika
• Indikacije
• Kontraindikacije
• Med nosečnostjo (in dojenje)
• Neželeni učinki
• Navodila za uporabo zdravila MabThera
• Preveliko
• Sodelovanje
• Pogoji prodaje
• Pogoji skladiščenja
• Datum veljavnosti
• Analogi
• Mnenja
• Cena, kje kupiti

Sestava

Sestavek vključuje rituksimab drog Rituksimab Ki je glavna aktivna sestavina, in več pomožnih sestavin: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, voda d / in klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid - do pH 6,5.

Obrazec izdelek

Zdravilo MabThera Zdravilo je izdelan v obliki koncentrata za raztopino za intravensko infuzijo. Tekočina ali v celoti pregledni, ali ima bledo rumene barve.

• 10 ml - viale iz stekla (2) - kartonske škatle;
• 50 ml - viale iz stekla (1) - škatle iz lepenke.

Farmakološko delovanje

MabThera je antitumor   in imunomodulatomo   zdravilo z visoko vsebnostjo Rituksimab   - Rekombinantno himerno monoklonsko protitelo, imajo določen vpliv na telesne celice. Protitelesa specifično vežejo na antigen CD20 transmembranski nahaja na limfocitih pre-B in zrelih limfocitov B obliko. Funkcija transmembranski antigen CD20 je njena odsotnost celic na katere majhna količina potovanja skozi krvni obtok (krvotvornih). V zgodnjih prednikov (predhodnikov) bele nukleirane celic v kostnem mozgu in plazemskih celic brez bolezenskih motenj, kot tudi celice drugih tkiv antigenov je tudi odsoten.

Zdravilna učinkovina MabThere stimulira imunski odziv na vezavo na antigen CD20 na B-limfociti, ki stimulira proces lizo belih celic z jedri.

V osnovnem infuzijo zdravila lahko bolnik pride do zmanjšanja ravni nukleirane belih krvničk. Ta učinek izgine po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom in raven belih krvnih celic z jedri v periferni krvi vrne v normalno stanje. Končni okrevanje opazili po približno 9 mesecev po uporabi zdravila MabThera.

Farmakodinamika in Farmakokinetika

Rituksimab Del zdravila MabThera je protitelo, ki se proizvaja z imunske celice, ki pripadajo posameznih klonov celic. To pomeni, da je protitelo proizvedeno iz plazme celice predhodnika. Ta tip proteina je bil zasnovan tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v posameznih celicah telesa.

Rituksimab vezan na antigen, ki vodi v celično smrt. To pomaga pri zdravljenju limfom   in KLL (kronično limfocitno levkemijo) Ker so rakave B-limfociti uniči delovanja aktivne zdravilne snovi. S revmatoidni artritis So B-limfociti uničena v sklepih, kar pomaga zmanjšati vnetje. S kronično limfocitno levkemijo   uničenje B-limfociti, zmanjšuje produktivnost proti nevtrofilno citoplazemskega protitelesa.

Ljudje, ki so prejeli Rituksimab   intravenozno v količinah od 125 mg / m2 (m2 - merjenje vrednosti telesne površine), 250 mg / m2 ali 375 mg / m2 enkrat na teden en mesec, je bilo povečanje količine protiteles v serumu v odvisnosti od povečanja odmerka aktivne sestavine.

Pri bolnikih, ki so prejemali MabThera odmerek 375 mg / m2, je bila povprečna T1 / 2 učinkovine droge enaka 68,1 ur. To reakcijo smo opazili takoj po prvem injiciranju. Kot pri bolnikih Cmax 238.7 mg / ml. Indeks povprečni plazemski očistek je bil enak 0,0459 l / h. Analiza je bila izvedena po četrtem kaplja z zdravilom MabThera je pokazala: 189.9 ur, 480,7 g / ml in 0,0145 l / h.

Indikacije

MabThera Zdravilo je indicirano za odrasle, za naslednje indikacije:

• Ne-Hodgkinov limfom   - Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo-III-IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Obvezen - uporaba zdravila lahko potekajo samo ne prej terapevtske postopke za zdravljenje te bolezni.
• Podporno zdravljenje s tem zdravilom je indicirano za zdravljenje folikularni limfom   skupaj z indukcijsko terapijo.
• Samostojno zdravljenje z uporabo te droge indiciran za zdravljenje bolnikov s stadijem III-IV- folikularni limfom V drugi ali naslednji ponovitvi po kemoterapiji.
• Zdravilo je indicirano za zdravljenje ljudi, ki so bili potrjeni CD20 pozitivnimi difuzni velikocelični B-celično-Hodgkinovega limfoma ne . To zdravilo se uporablja v kombinaciji z TSDVP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) Kemoterapija .
• Kronično limfocitno levkemijo   - MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je indicirano za zdravljenje bolnikov, katerih bolezen je bila odkrita prvič in bolnikih z recidivi kronično limfocitno levkemijo .
• Revmatoidni artritis   - Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo Zdravilna huda revmatoidni artritis . Zdravilo se uporablja v povezavi z Metotreksat V nasprotnem primeru se obravnava ne bo prinesla želenega učinka.

Kontraindikacije

Drog je predpisan s previdnostjo MabThera:

• Osebe, ki imajo veliko število rakavih celic v krvnem obtoku ali visoko tumorsko.
• Ljudje z pljučni rak .
• Ljudje s kakršno koli obliko bolezni pljuč.
• Ljudje z različnimi oblikami CVD .
• Ljudje, ki so bili v preteklosti Kemoterapija . V tem primeru, je verjetnost neželenih učinkov na kardiovaskularni sistem.
• Ljudje z nizko nevtrofilcev   in Trombocitov   krvi.
• Ljudje, katerih imunski sistem ima zmanjšano sposobnost za boj proti okužbam in boleznim.
• Ljudje z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb.
• Osebe z zgodovino hepatitis .

Namen zdravljenja z zdravilom MabThera so strogo kontraindicirana:

• Ljudje z aktivnimi hudimi okužbami.
• Osebe s slabo delovanje imunskega sistema, na primer s prejšnjimi tečajev Kemoterapija   ali radioterapija .
• Ljudje, ki imajo alergija   miška beljakovin.
• Pri zdravljenju revmatoidni artritis , To zdravilo se ne sme dajati osebam s hudo Srčno popuščanje   ali druga bolezni srca .
• Za otroke.
• To zdravilo se ne sme uporabljati z možnimi manifestacij alergijske reakcije zaradi vpliva ene od sestavin zdravila.

Nosečnost in dojenje

Podobni preparati z veliko pozornostjo, ki so predpisani za ženske, ki so noseče ali dojite. Ampak, če strokovnjaki menijo, da je uporaba te droge bo koristila mater odtehtajo tveganja za zdravje nerojenega otroka, nato pa je njegova uporaba primerna.

Strokovnjaki se ne ugotovi, ali Rituksimab   vpliva na sposobnost razmnoževanja ali škoduje plodu, če ga dajemo zdravilo v času nosečnosti. Ker pa Rituksimab   potencial, da prehaja skozi placento in napad B-celice otroka v razvoju, se zdravilo ne predpisuje nosečnicam. Edina izjema je, ko je očitno, uporaba nekajkrat večja verjetnost tveganja za zdravje otroka izleže.

Prav tako je to zdravilo ni indicirano za zdravljenje žensk, ki dojijo. Ker MabThera intravensko, nekatera zdravila prehaja v materino mleko, morda ne bo najboljši način vpliva na zdravje otroka. Zato ženske, ki so bili zdravljeni s to drogo, ne smejo dojiti vsaj eno leto po zadnji infuziji.

Neželeni učinki

Zdravila imajo osebni vpliv na telo vsakega človeka, tako da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabThera, v nekaterih primerih obstajajo različni stranski učinki, ki so navedeni spodaj.

Opozarjamo, da kljub temu, da so stranski učinki danem dovolj, to ne pomeni, da se lahko pojavi zdravljenje z zdravilom pri vseh bolnikih. V nekaterih primerih lahko zdravljenje poteka brez povzročanja stranskih učinkov zdravila.

Možni neželeni učinki:

• vročina   (povišana telesna temperatura) ali mrzlica;
• šibkost ali izguba koordinacije;
• glavobol ;
• zmanjšati koncentracije v krvi v belih in rdečih krvnih celic;
• povečana dovzetnost za okužbe;
• izpuščaj ali srbenje;
• izpadanje las ;
• Potenje ;
• nepravilnosti v črevesju (bolečine v trebuhu, prebavne motnje, driska . zaprtje   in podobno);
• izcedek iz nosu ali srbenje nosu;
• hudo otekanje ustnic, obraza ali jezika ( angioedem );
• zmanjša ali poveča krvni tlak;
• omotica ;
• otrplost okončin;
• motnje spanja (nespečnost) ;
• anksioznost, vznemirjenost, živčnost ali depresija ;
• občutek zvonjenje ali drugi šumi v ušesih;
• dihalne težave zaradi zoženja dihalnih poti (bronhokonstrikcije) ali drugih težav s pljuči;
• draženje žrela;
• bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, hrbtu ali vratu;
• povišan krvni sladkor ( hiperglikemija );
• otekli gležnji zaradi zastajanja tekočine;
• težave s srcem, kot nenormalen srčni utrip (aritmija) , Srčno popuščanje, bolečine v prsih ali srčni napad .

Navodila za uporabo zdravila MabThera

Navodila za MabThera do neke mere zapleteno, zato se pred uporabo zdravila mora biti temeljito seznanjeni z njo.

Zdravljenje z zdravilom MabThera je treba izvajati pod strogim nadzorom izkušenega strokovnjaka zdravstvenega varstva. V idealnem primeru bi morala uprava za zdravila je treba dajati v prisotnosti vseh pogojev za oživljanje bolnikov v primeru simptomov resnih neželenih učinkih. Ko se zdravilo uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, so injekcije ciklično na prvi dan vsakega fazi zdravljenja. Pre-Bolniku je treba dati antihistaminike (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik.

Pri zdravljenju -Hodgkinov limfom Običajni odmerek ko intravenozno MabThera je 375 mg na enoto telesne površine (izračunane na bolnikove višine in teže). Pogostnost infuzij in število je odvisno od vrste limfoma ga zdravimo. Nekateri bolniki so prejeli skupni odmerek v obliki intravenske infuzije, lahko prejmejo naknadno odmerek s subkutano injekcijo. Priporočeni odmerek za podkožno injiciranje 1400 mg. Tu je površina telesa, ki niso vključeni v injekcij doziranje.

Za zdravljenje KLL , Infuzija intravenozno narejeno šestkrat: prva doza je 375 mg / m2, nato pa 500 mg / m2 za vse druge odmerkih. Da bi se izognili neželeni učinki zaradi uničenja rakastih limfocitov, morajo bolniki vzeti zdravilo vzporedno, ki pomaga stabilizirati raven sečne kisline.

Za zdravljenje revmatoidni artritis Ta pripravek daje v dveh intravenskih infuzijah 1.000 mg. Prelom med infuzije ne sme biti manj kot 14 dni. Bolniki običajno odzivajo na zdravljenje od 16 do 24 tednov po začetnem zdravljenju. Po 24 tednih se zdravljenje lahko ponovimo, odvisno od odziva pacienta.

Preveliko

Primeri MabThera prevelikega trenutno ni znano, v enkratnem odmerku Rituksimab Presega 1000 mg / m2 se niso podvrženi pregledom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Rituksimab   To lahko povzroči nizek krvni tlak in zmanjša učinkovitost zdravil, ki ga stabilizirajo. Iz tega razloga, če bolnik jemlje zdravila za zniževanje krvnega tlaka, mora strokovnjak preveriti prekinitev zdravila za najmanj 12 ur pred infuzijo zdravila MabThera.

Če je zdravilo predpisal za zdravljenje revmatoidnega artritisa, mora bolnik obvestiti zdravnika o cepljenju, ki je dan prej, na primer, pred obiskom eksotične države. Ker to zdravilo napade B celice, ki so del imunskega sistema, Rituksimab   lahko zmanjša učinkovitost protitelesa. To pomeni, da so lahko cepiva potencialno manj učinkovita pri zdravljenju, kot tudi sproži razvoj resnih infekcij. Iz tega razloga, če so bili pacient na kakšno cepljenje MabThera infuzije treba dajati vsaj štiri tedne po zadnjem cepljenju.

Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi medicinskimi zdravil za zdravljenje aktivnega forme revmatoidni artritis   Ni znano (razen Metotreksat ).

Pogoji prodaje

MabThera drog sprosti strogo v lekarnah na recept.

Pogoji skladiščenja

Zdravilo je treba shranjevati izven dosega otrok pri temperaturi ne manj kot 2 in ne več kot 8 stopinj Celzija.

Datum veljavnosti

Rok je 30 mesecev.

Analogi MabThera

Analogi oznaka ATC, sestavo učinkovin in oblika:

• Redituks   - Priprava koncentrat za r-ra d / inf, 10 mg / ml in 10 ml (100 mg) in 50 (500 mg) v viali.
• Rituksim -. Priprava koncentrata za r-ra d / inf, 10 mg / ml in 10 ml (100 mg) in 50 (500 mg) v viali in №1 №2.

Analogi ravni koda ATH 4.:

• Avastin   - Priprava koncentrata za r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml in 400 mg / 16 ml viala;
• Adtsetris   - Pripravek v obliki prahu d / konc. za p-ra d / inf. 50 mg viala;
• Vectibix   - Priprava koncentrata za r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml in 5 ml viala.
• Herceptin   - Prašek d / konc. za p-ra d / inf. 150 mg in 440 mg na vialo;
• Quds   - Pripravek v obliki prahu d / konc. za p-ra d / inf. 100 mg in 160 mg v viali.
• Trastumab   - Zdravilo v obliki prahu LIOF. d / za r. konc. d / inf. 150 mg viala;
• Erbitux   - Pripravek v raztopini d / inf. 5 mg / ml, 100 ml in 5 mg / ml v 20 ml bučko.

Ocene MabThera

Ocene MabThera na forumih obstajajo različni. Pozitivne komentarje o droge reči, da je učinkovita, in negativna z velikim številom kontraindikacij in stranskih učinkov povzročil. Nevtralnih pregledi na internetu o zdravilih MabThera ne.

Cena MabThera

Kupi MabThera v Moskvi le v lekarnah in na recept od zdravnika. Cena v Rusiji droge se giblje od 21 do 45 tisoč rubljev.:

• MabThera raztopina za infundiranje 100mg 10ml №2 - cena 21300 rubljev. do 30550 rubljev.
• MabThera raztopina za infundiranje 500mg 50ml №1- cena okoli 44.500 rubljev.

Cena MabThera v Ukrajini se spreminja v širokem razponu:

• MabThera raztopina za infundiranje 100mg 10ml №2 - ceni od 6.383,52 do 7744.70 grivna grivna.
• MabThera raztopina za infundiranje 500mg 50ml №1- cena 12.767,04 do 20460.66 grivna grivna.