Opis zamuja na 2014/08/21

• Sestava
• Obrazec izdelek
• Farmakološko delovanje
• Farmakodinamika in farmakokinetika
• Indikacije
• Kontraindikacije
• Neželeni učinki
• Navodila za uporabo Lantus ®
• Preveliko
• Sodelovanje
• Pogoji prodaje
• Pogoji skladiščenja
• Datum veljavnosti
• Mnenja
• Cena, kje kupiti

Sestava

Struktura 1 ml Lantus SoloStar del 3, 6378 mg insulin glargin Kar ustreza 100 ie humani insulin In številne pomožne snovi:

• m-krezola;
• cinkov klorid;
• glicerol (85%);
• natrijev hidroksid;
• koncentrirano klorovodikovo kislino;
• vode za injekcije.

Obrazec izdelek

Lantus insulin se proizvaja v obliki bistra, brezbarvna (ali skoraj brezbarven) raztopina za subkutano injekcijo.

Obstajajo tri oblike izdajo drog:

• Sistemi OptiKlik , Ki vključuje brezbarvnega stekla kartuš zmogljivosti 3 ml. V blister omotu ima pet kartuš.
• Pen OptiSet   Zmogljivost 3 ml. En paket vsebuje pet injekcijo pisala.
• Lantus SoloStar kartuše   3 ml zmogljivosti, ki so hermetično vgrajeni v pero brizgo za enkratno uporabo. Vložek zapečatena z ene strani brombutil zamaškom in nabranim aluminijasto kapo, drugi bata ima bromobutil. V kartonski škatli, ki ima pet injekcijskih peresnikov brez igel za injiciranje.

Farmakološko delovanje

Lantus (Lantus) pripada farmakoterapevtskega skupino za sladkorno bolezen zdravil " Insulini in njihovi analogi za injiciranje depot ".

Farmakodinamika in farmakokinetika

Aktivna sestavina Lantus ® insulin glargin   To je analog humani insulin   Dolgotrajno učinkujoč, ki je sintetiziran s pretvorbo DNA . Snov je značilna izjemno nizka topnost v nevtralnem okolju.

Vendar pa, kot je raztopina prisotna v kislem okolju (pH je zunaj njegov 4) v njem insulin glargin   Se ne raztopi brez sledi.

Po injiciranju v podkožno plast maščobe reagira nevtralizacijo, kar je povzročilo nastanek posebnih reagentov mikropretsipitaty.

Od mikropretsipitatov v zameno, v majhnih količinah postopoma sprosti   insulin glargin , S čimer se zagotavlja nemoteno (brez vrhov) profilno krivuljo " koncentracija - čas "Kot tudi več Podaljšani učinek zdravila.

Parametri, ki so značilni za proces vezave   insulin glargin   z insulinom receptorje organizma, podobnih parametrov značilnih Human insulin .

S svojimi farmakološkimi lastnostmi in biološkega učinka snovi podoben endogeni insulin Ki je pomemben regulator presnova ogljikovih hidratov   in procesi metabolizem Glukoza   v telesu.

Insulin   in podobne snovi, ki imajo na glycometabolism   naslednje ukrepe:

• spodbuditi procese biotransformacije Glukoza   v glikogen   jetra ;
• pripomogla k zmanjšanju kazalnike koncentracije glukoze ;
• prispeva k zajemanju in izkoriščenosti Glukoza   skeletnih mišic in maščobno tkivo;
• inhibira Glukoza   od maščobe   in beljakovine v jetrih   ( glukoneogenezo ).

Prav tako insulin   je tako imenovani hormon-builder, zaradi svoje sposobnosti, da izvajajo aktivno vpliva na proteinov in maščob presnove. Kot rezultat:

• povečuje proizvodnjo beljakovin (predvsem mišična tkiva);
• blokiran encimska proces razčlenitev beljakovin Ki jo katalizirajo proteolitičnimi encimi, proteaze;
• povečuje proizvodnjo lipidi ;
• blokiran proces cepitev maščobe   na sestavne maščobnih kislin v celicah tkiva mastno (adipocitov);

Primerjalna klinična študija človeške insulin   in insulin glargin   Pokazali smo, da sta snovi, ki imajo z intravensko v enakih odmerkih podobno farmakološko delovanje .

Trajanje delovanja glargin Kakor tudi vpliv drugih insulini Je določena s telesno dejavnostjo in drugih dejavnikov.

Raziskava je bila usmerjena k ohranjanju normoglikemije   skupina zdravih ljudi in pacientov z diagnozo insulina odvisni sladkorna bolezen Zdravilna učinkovina insulin glargin   po začetku podkožno maščobo njegova počasneje razvita kot nevtralni protamin Hagedorn ukrepanje ( NPH inzulina ).

Učinek tega je bila gladka, označena z daljšim trajanjem, in ne spremlja nepravilnih vrhove.

Ti učinki insulin glargin   določimo z zmanjšanjem hitrosti absorpcije. Hvala jim, Lantus dovolj, da ne več kot enkrat na dan.

Vendar pa se morajo zavedati, da so lastnosti vseh ukrepov v času insulin   (vključno insulin glargin ) Lahko se razlikujejo tako v različnih bolnikih in eno in isto osebo, vendar v različnih pogojih.

V kliničnih študijah so potrdili, da manifestacij hipoglikemija   (patološko stanje značilno znižano koncentracijo glukoze ) Ali sili odziv hormonski odziv hipoglikemija   pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih z diagnozo insulina odvisni diabetes   po metodi intravensko aplikacijo insulin glargin   in navaden človek insulin   Bili so popolnoma enaki.

Da bi lahko ocenili učinek insulin glargin   razvoj in napredovanje diabetična retinopatija tip   je bila izvedena odprta petletno NPH kontrolirani študiji, v skupini 1024 ljudi, ki so diagnosticirali inzulinsko odvisni diabetes mellitus .

V študiji je progresija mrežnica zrkla   tri ali več korakov v skladu z merili, ki jih fotografira ETDRS dno zrkla .

Hkrati podnevi predlagal uvedbo enkratno insulin glargin   in uvedba dveh-krat izofani insulin   ( NPH inzulina ).

Primerjalna študija je pokazala, da je razlika v napredovanje diabetična retinopatija tip   pri zdravljenju diabetes   drog izofani insulin in Lantus je ocenjena kot nepomembna.

Naključni kontroliranih preskušanj, ki so bile izvedene na skupini 349 bolnikov otroštvu in adolescenci (od šest do petnajst let) insulina odvisni oblika diabetesa Otroci, starejši od 28 tednov, so bile obravnavane kot terapija bazalno-bolus insulin .

Z drugimi besedami, so bili izpostavljeni večplastni injekcijsko terapijo, ki vključuje uvedbo navadni humani insulin tik pred jedjo.

Lantus so dajali enkrat na dan (zvečer pred spanjem), normalne človeške NPH inzulina   - Enkrat ali dvakrat na dan.

Hkrati je v vsaki skupini so opazili približno enako pojavnosti simptomatično hipoglikemija   (stanje, v katerem razvijajo tipične simptome hipoglikemija In razmerje koncentracije sladkorja pade pod 70 enot) in s tem povezanih učinkov na glycohemoglobin , Ki je glavni krvne biokemične parametre in prikazuje povprečne ravni krvnega sladkorja v daljšem časovnem obdobju.

Vendar pa je na tej sliki Koncentracija glukoze v plazmi   postil študijska skupina, ki je prejela insulin glargin To je bilo v veliki meri zmanjšana, v primerjavi z izhodiščem, kot v skupini, ki prejemajo izofani insulin .

Poleg tega je obdelana skupina, Lantus, hipoglikemija   spremlja manj hudih simptomov.

Skoraj polovica študije - namreč 143 ljudi - obdelan v študiji insulin glargin , Nadaljevanje zdravljenja z tem pripravku v naslednjih naprednih študij, ki vključujejo opazovanje bolnikov v povprečju za dve leti.

V celotnem obdobju, ko so bolniki prejemali insulin glargin To ni bilo zaznati nobenih novih simptomi anksioznosti v smislu varnosti.

Tudi v skupini 26 bolnikov v starosti dvanajst in osemnajst let insulina odvisni diabetes   presečna Študija je bila izvedena, v katerem so primerjali učinkovitost kombinacije   insulin "glargin + lispro"   in učinkovitost kombinacije " izofani insulin plus normalni humani insulin ".

Trajanje poskusa je bil šestnajst tednov, obravnava, ki pacientu v naključnem zaporedju.

Kot v primeru z pediatričnih študij, zmanjšana koncentracija Glukoza   stradanje krvi v primerjavi z izhodiščem je bilo bolj izrazito in klinično pomembno v skupini, ki je prejela bolniki insulin glargin .

Kazalniki sprememb v koncentraciji glycohemoglobin   Skupina insulin glargin   in skupina izofani insulin   Oni so bili podobni.

Toda ob istem času, registrirana z indeksi noč koncentracijskih Glukoza   Krvna skupina, kjer je zdravljenje izvedemo z uporabo kombinacije insulin "glargin + lispro" Bilo je precej višja kot v skupini, v kateri je bila terapija izvedena s kombinacijo izofani insulin   in navaden človek insulin .

Srednje nižje ravni so 5, 4, oziroma, 4, 1 mmol / l.

Incidenca hipoglikemija   v urah nočnega spanja v skupini   insulin "glargin + lispro"   Bilo je 32%, medtem ko je v skupini " izofani insulin plus normalni humani insulin "- 52%.

Primerjalna analiza vsebnosti insulin glargin   in izofani insulin   v   serum   zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s sladkorno boleznijo po dajanju zdravil v podkožnega tkiva je pokazala, da insulin glargin   počasnejši in več se absorbira iz njih.

Ob istem času, maksimalne plazemske koncentracije indikatorjev za insulin glargin   versus izofani insulin   odsoten.

Po subkutani injekciji insulin glargin   ko je dan koncentracija v plazmi ravnotežna dosežena v približno dveh-štiri dni po prvem injiciranju.

Po dajanju zdravila intravenozno razpolovna doba (razpolovna doba) insulin glargin   in Hormonsko , Običajno ga proizvaja trebušna slinavka So primerljive količine.

Po podkožne injekcije insulin glargin   začne hitro metabolizira konec beta polipeptidne verige, ki obsega aminokislino s prosto karboksilno skupino.

Ta postopek ima za posledico nastanek dveh aktivni metabolit:

• M1 - 21A-Gly-insulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.

Glavni krožeči plazme   Spojina bolnik je presnovek M1, ki poveča v sorazmerju z dodelitvijo namenskih terapevtskega odmerka Lantus ®.

Farmakodinamičnih in farmakokinetičnih rezultati kažejo, da je terapevtski učinek po subkutani injekciji, ki temelji predvsem na izločanje presnovkov M1.

Insulin glargin   čista in metabolita M2 niso bili odkriti v večini bolnikov. Ko to pokažejo, da niso odvisni od koncentracije predpisanega odmerka Lantus ®.

Klinične raziskave in analize skupine, pripravljene v skladu s starostjo in spolu bolnikov, ni pokazala nobenih razlik v učinkovitosti varnosti ter med bolniki, lechivshimisya Lantus in celotni populaciji v študiji.

Farmakokinetični parametri pri bolnikih, od dveh do šestih let diabetes mellitus, odvisen od inzulina Ki so ocenjeni v eni študiji so pokazali, da je najmanjši koncentraciji insulin glargin   in je bila oblikovana v času svojega biotransformacijo metabolitov M1 in M2 pri otrocih podobna kot pri odraslih.

Dokaz, da kažejo sposobnost insulin glargin   ali produkti njene seštevati presnavlja v telesu med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravili, niso na voljo.

Indikacije

Lantus se uporablja za zdravljenje insulin   in insulina odvisni diabetes   Pri bolnikih, starih šest let in več.

Kontraindikacije

Edina kontraindikacija Lantus ® je povečano občutljivost njegove aktivne snovi ali katerokoli nosilnih sestavin zdravila.

Neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinek vseh insulina hipoglikemija . To se običajno pojavi, ko je dodeljena odmerek presega potrebe telesa insulin .

Huda antidiabetičnimi napadi Zlasti spet izhajajo, lahko povzročijo poškodbe Živčni sistem . Če poleg tega so dolgotrajni, v nekaterih primerih pa lahko predstavljajo resno grožnjo za življenje bolnika.

Mnogi pacienti pred pojavom kliničnih manifestacij neyroglikopenii   pogosto s simptomi tako imenovani adrenergične protiregulacije . Za večje in hitrejše je zmanjšanje ravni Glukoza   v krvi, bolj izrazit je pojav protiregulacije in spremljajočih manifestacij.

Glede na pogostost pojava stranskih učinkov je razdeljen na:

• pogoste;
• redki;
• redki;
• zelo redki.

Pogosto se nanaša:

• Manifestacije lipohipertrofija . Posledice koli insulina je lahko lipodistrofija   na mestu injiciranja in lokalne absorpcije upočasnitev insulin . Da bi preprečili takšen pojav, ali pa ga vsaj zmanjšati na minimum priporočljivo manifestacij nenehno Namestnike mesta injiciranja Lantus ® znotraj območja injiciranja.
• Lokalne reakcije, ki so izražene v obliki rdečina, srbenje, bolečina, koprivnica, oteklina   ali znamenja vnetje   na mestu injiciranja. Kot pravilo, večina šibko izražen na Lantus lokalne reakcije navadno izginejo po nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.

Kategorija redki neželeni učinki zdravljenja vključujejo Lantus lipoatrofija   podkožna maščoba.

V redkih primerih se lahko razvije:

• Takojšen alergične reakcije Predstavlja nevarnost za življenje bolnika. Ti vključujejo reakcije anafilaktični . citotoksična   tipa, kot tudi sorodne motnje imunski kompleks . To se lahko generalizirane vrsta kožne reakcije, razvoj angioedem   ( angioedem   ali angioedem ), Simptomi bronhospazem . anafilaktični šok . hipotenzija   itd ..
• Zamegljen vid, retinopatija . Nošenje izrazito spremembo v nivoju glikemični nadzor lahko povzroči začasno disfunkcijo, ki je razložen s spremembo v tkivnih nabreklost in lomnega količnika Objektiv (ki so tudi začasno). Povečan nadzor glikemije   za daljše časovno obdobje zmanjša tveganje za napredovanje diabetična retinopatija . Vendar pa lahko intenzivna terapija z zdravilom Lantus, ki ga spremlja dramatičnih izboljšav glikemične urejenosti povzroči začasno poslabšanje retinopatija . V primerih, ko bolnik razvije diabetična retinopatija III   (proliferacije tip retinopatija), še posebej, če bolnik ne imenuje metoda zdravljenja fotokoagulacija Lahko Hude hipoglikemije povzročijo začasno slepota .
• Zabuhlost . V nekaterih primerih lahko zdravljenje Lantus povzroči zadrževanje natrija in videz edem . To je v glavnem opaziti v primerih, ko z nadzorom že opravili metabolizem , Ocenjen kot zadovoljiv, bistveno izboljšala v ozadju intenzivno zdravljenje z insulinom.

V redkih primerih se lahko telo reagira tudi z uvajanjem Lantus ® izdelave Protitelesa   z njim.

Rezultati kliničnih študijah so pokazali, da Protitelesa Izzivalen navzkrižne reakcije z insulin glargin   in človeško insulin Z so enako frekvenco v skupinah opazili, kjer je zdravljenje izvedemo z uporabo insulin glargin In skupin, kjer zdravljenje bolnikov predpisanih zdravil   NPH inzulina .

V nekaterih primerih, ko bolnik začne proizvajati Protitelesa proti insulinu Da bi se izognili razvoj hiper-   ali hipoglikemija   To zahteva pravilen odmerek.

To je zelo redko se pojavijo neželeni učinki so:

• displazija Ki predstavlja subjektivne motnje okusa;
• mialgija Značilnost ki je bolečine v mišicah, ki so posledica povečane tonu mišične celice   (tako v mirovanju in pod stresom).

Kot pravilo, varnostnem profilu zdravila Lantus ® pri bolnikih otrok in mladostnikov varnostni profil podoben kot pri odraslih.

Statistični podatki, zbrani v okviru postmarketinških uživanja te droge, je pokazala, da je pri otroku in populaciji mladostnikov, lokalne reakcije na injekcijah Lantus ® ocenjeno kot relativno bolj pogoste.

Zlasti, bolečine na mestu injiciranja insulin . koprivnica   in kožni izpuščaj   Otroci so opazili pogosteje kot pri odraslih.

Podatki o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje otrok, mlajših od šest let, niso na voljo.

Navodila za uporabo Lantus ®

Priprava vključuje insulin glargin   - Analog človeškega insulin Značilen dolgotrajen učinek.

Raztopina za injiciranje v podkožnem maščevju, pacientu intravenozno infuzijo prepovedana.

To je zato, ker je dolgotrajna mehanizem delovanja določi s podkožno injekcijo zdravila, če začne intravenozno, lahko izzovejo hipoglikemijo napad   huda.

Bistveno razliko v smislu koncentracije insulin   raven ali Glukoza   v krvi, potem ko je bilo ugotovljeno, podkožni injekciji v trebušno steno, ali deltoidno mišico na stegnu.

Insulin Lantus SoloStar    

   

insulin

insulin .

insulin   .

insulin  

Bolniki z   insulin       insulin .

insulin insulin    

insulin    

     

 

. insulin

Preveliko

hipoglikemija  

hipoglikemija ogljikovi hidrati  

krči koga Ki je .

ogljikovi hidrati .   .

Sodelovanje

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• salicilate ;
• sulfonamidi  

• ;
•   ;
• ;
• ;
• ;
• preparati hormoni ;
• ;
• .

.

  s   hiperglikemija .

  ali

Pogoji prodaje

Pogoji skladiščenja

Datum veljavnosti

  in  

      .    

. .

  od  

• Datum veljavnosti  
•